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烘箱确认参考方案

2021-07-18 21:15

  一、 确认目的 二、 确认人员与职责 三、 风险评估 四、 确认所需文件 五、 确认前准备 六、 设备安装、运行确认 七、 性能确认 八、 附件 目录 一、确认目的 电热鼓风干燥箱是公司****年购置的检测设备,其生产厂家为 ******有限公司,主要用于原料和基准物的烘干,主要使用的温度区 间是 105℃、110℃、120℃,本次对烘箱温度 120℃进行再确认。 该干燥箱外壳材质采用优质冷轧钢板涂饰高温烘漆,工作室采用 镜面不锈钢钢板。箱体工作空间尺寸是 40×40×45cm(D×W×H)。箱 内部采用不锈钢丝制成的隔板,将空间分为上、下两层。温度控制通 过 plc 面板设定来实现。 设备自使用以来,运行一直比较正常,每年均进行第三方校准。 按照药品 GMP 的要求,需要对该设备进行再确认,以确定目前的实 验室环境能否满足该设备的正常操作和使用要求;设备在日常使用的 温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性;设备能否满足确 认可接受标准和检验工作的需要。 本次再确认的内容主要是性能再确认,重点确认箱体内温度的均 匀性与稳定性。 二、确认人员与职责 2.1 组长:负责整个验证工作的协调、组织工作,对验证过程进行全 面监控。 2.2 副组长:实施验证并配合组长对整个验证过程进行全面监控和管 理。 2.3 组员:负责参与整个验证过程。 三、风险评估 本风险评估的目的是为了识别该干燥箱性能确认方案起草及实 施过程中可能存在的风险因素,并评估风险级别,从而采取相应的措 施避免或降低风险,以达到可接受的程度。风险评估表见附件 1。 四、确认所需文件 4.1 确认所需文件: 文件名 电热鼓风干燥箱操作规程 电热鼓风干燥箱使用说明书 4.2 将确认结果见附件 2:确认所需文件表。 五、确认前准备 5.1 目的:确认多点温度测温仪在确认前已经进行了校准,且在有效 期内。 检查项目 接受标准 校验合格有效期 在校验合格有效期内 5.2 将确认结果见附件 3:设备确认表。 六、设备安装、运行确认 6.1 设备安装确认 6.1.1 目的:确认设备的安装符合设计要求。 6.1.2 检查项目与可接受标准: 项目 要求 设备组成 对设备进行检查,设备各组成部件与说明书描述一 致,符合设计要求 场地 周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质,设备应水平放置 于通风良好的实验室内。 温度 0-50℃ 湿度 ≤85%RH 电压 单相三线 设备安装确认表。 6.2 运行确认 6.2.1 目的:确认设备基本功能符合设计及操作要求。 6.2.2 按《电热鼓风干燥箱操作规程》进行运行确认,检查项目与可 接受标准如下: 检查项目 要求 按键、开关 设备操作开关、按键灵活,便于操作。 风机检查 运行期间风机运转功能正常 门 密封性良好 设备报警功能 设备报警功能可靠 6.2.3 确认结果见附件 5:设备运行确认表。 七、性能确认 7.1 空载热分布 7.1.1 确认目的: 在空载情况下,验证电热鼓风干燥箱的热分布情况,以确认电热 鼓风干燥箱空载情况下的温度均匀性和稳定性。 7.1.2 确认步骤: 在空载情况下,将多点温度测温仪探头放入干燥箱内,并固定。 温度探头安装时不应与箱内金属接触。模拟日常使用的温度条件,温 度设定为 120℃,启动鼓风干燥箱开始加热,等干燥箱稳定 30 分钟 后,启动多点温度测温仪记录温度,连续记录 24 小时,运行三个周 期,每个周期 8h,以检查重现性。探头分布见图 1。 上层 下层 ·A ·B ·C ·D ·E ·F ·G ·H ·I ·J 图 1 多点温度测温仪探头分布图 7.1.3 确认标准: 项目 可接受标准 均匀性 ≤2.5% 稳定性 RSD≤2% 7.1.4 确认结果与结论见附件 6:空载热分布结果与结论。 7.2 满载热分布 7.2.1 确认目的: 在满载情况下,验证电热鼓风干燥箱的热分布情况,以确认电热 鼓风干燥箱满载情况下的温度均匀性和稳定性。 7.2.2 确认步骤: 将干燥失重用相关器具放入电热鼓风干燥箱中,将多点温度测温 仪探头放入干燥箱内,并固定。温度探头安装时不应与箱内金属接触。 模拟日常使用的温度条件 120℃,启动鼓风干燥箱开始加热,等干燥 箱稳定 30 分钟后,启动多点温度测温仪记录温度,连续记录 24 小 时,运行三个周期,Ag官方网站,每个周期 8h,以检查重现性。探头分布见图 1。 (注:负载的总体积不应大于工作室容积的 1/5;在垂直于主导风向 上的任意截面上,负载截面积之和不应大于该处工作室截面积的 1/3, 负载置放时不可阻塞气流的流动。) 7.2.3 确认标准: 项目 可接受标准 均匀性 ≤2.5% 稳定性 RSD≤2% 7.2.4 确认结果与结论见附件 7:满载热分布结果与结论。 附件 1: 表 1 风险评估表 风险因素 影响后果 可能 严重 可检 RP 风险 性 性 测性 N 级别 控制措施 致使验证方案 本方案起草人经验 内容可操作性 1 3 不足 不强 方案执行者因培训 致使检测数据 不到位,不熟悉验 1 3 出现偏差 证方法与注意事项 测量设备仪表等有 致 使 检 测 结 果 1 3 问题 不准确 仪器设备异常, 实验过程中突然停 测量数据不可 1 2 电 靠 系统的性能状 忽略设备本身的性 态不稳定或,易 能,设备的各项性 发生漂移,不能 3 3 能指标达不到设计 满足生产和 标准 GMP 的要求 采用第三方校验时 监控时间较短, 3 3 测得数据 数据不够充分 指定有经验和资质人员,认真学习 GMP 和公司管理标准,按要求制定 2 6低 详细、具体的验证方案,使之具有操 作性。 对参与实施本方案的全体人员进行 详细的培训,务使熟悉验证方法与可 2 6低 接受标准,以及操作注意事项;部门 负责人监督实施过程的执行情况。 验证实施前,首先检查验证所用的仪 1 3 低 器仪表等均校验合格,且在有效期 内,并记录。 立即中止确认,关闭电热鼓风干燥箱 及测量设备,作好异常情况的记录。 3 6低 待仪器恢复正常并经校验符合规定 后,重新启动确认。 对设备进行验证,确保设备性能符合 3 27 高 用户需求,满足设备的使用要求 定期对设备进行校准;使用者严格按 3 27 高 照操作规程进行使用和维护;如有异 常,立即停止使用 附件 2: 确认所需文件表 文件名称 文件编号 电热鼓风干燥箱操作规程 电热鼓风干燥箱使用说明书 检查人/日期: 复核人/日期: 保存地点 附件 3: 设备确认表(结果用“√”表示) 名称、编号 是否有校验合格证 多点温度测温仪 [是] [否] 结论: 检查人/日期: 复核人/日期: 有效期至 附件 4: 设备安装确认表(结果用“√”表示) 项目 要求 对设备进行检查,设备各组成部件与说明 设备组成 书描述一致,符合设计要求 符合要求 [是] [否] 场地 周围无腐蚀性气体或易燃易燃易爆物质, 设备应水平放置于通风良好的实验室内。 温度 0-50℃ 湿度 ≤85%RH 电压 单相三线Hz 地线W 结论: 检查人/日期: 复核人/日期: [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] 附件 5: 设备运行确认表(结果用“√”表示) 检查项目 要求 符合要求 按键、开关 设备操作开关、按键灵活,便于操作。 [是] [否] 风机检查 运行期间风机运转功能正常 [是] [否] 门 密封性良好 [是] [否] 设备报警功能 设备报警功能可靠 [是] [否] 检查人/日期: 复核人/日期: 附件 6: 位置 1 2 3 时间 1h 2h 3h 4h 5h 6h 7h 8h 平均值 RSD 结论: 检查人/日期: 复核人/日期: 空载热分布结果-(设定温度: ℃) 4 5 6 7 8 9 10 最大值 最小值 均匀度 附件 7 位置 1 2 3 时间 1h 2h 3h 4h 5h 6h 7h 8h 平均值 RSD 结论: 检查人/日期: 复核人/日期: 满载热分布结果-(设定温度: ℃) 4 5 6 7 8 9 10 最大值 最小值 均匀度

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