主页 > 新闻资讯 > > 正文

Ag官方网站热风循环烘箱设备验证方案报告

2021-08-01 21:28

  热风循环烘箱设备再验证 第 1 页 共 17 页 CT-G 型热风循环烘箱再验证 方 案 ABC 有限责任公司-设备验证 热风循环烘箱设备再验证 第 2 页 共 17 页 CT-G 型热风循环烘箱设备再验证 执行日期 起草 审核 批准 部门 生产制造部 设备科 质量管理部 生产负责人 姓名 签名 日期 分发部门 生产制造部、质量管理部、饮片车间、设备科 1. 验证目的:本次验证是该设备的再验证,主要是对该设备的运行、性能进行再次 确认。 2. 验证范围:CT-G 型热风循环烘箱的再验证,包括运行确认、性能确认及日常监 测。 3. 验证形式:前验证 4. 责 任: 1、验证领导小组负责人领导验证活动,审批验证方案和验证报告。 2、生产制造部负责制定验证方案和报告,收集 CT-G 型热风循环烘箱各项验证试 验记录,起草验证报告;负责 CT-G 型热风循环烘箱的预确认、安装确认、运行确认、 性能确认,提供 CT-G 型热风循环烘箱安装平面布置图和说明书,组织厂家人员进行 安装、调试并作好记录、编写 CT-G 型热风循环烘箱标准操作规程、安全维修规程和 清洁规程,建立设备档案,验证现场的开机、运行。 3、质量控制部门负责制订 CT-G 型热风循环烘箱日常监测操作规程,起草本企业 质量标准、取样及检验操作规程,负责取样、检验并出具检验报告,拟定 CT-G 型热 风循环烘箱日常监测项目,确定验证周期。 4、设备科负责设备仪器仪表校准与确认、检查设备资料,负责运行确认,指导 设备操作。 5. 内容 1. 引言 1.1 CT-G 型热风循环烘箱概述 CT-G 型热风循环烘箱应能利用蒸汽或电作为热能源,有蒸汽散热器或电加热元 件产生热量,利用风机进行对流换热,对物料进行热量传递,并不断补充新鲜空气和 ABC 有限责任公司-设备验证 热风循环烘箱设备再验证 第 3 页 共 17 页 排出潮湿空气。干燥时间箱内进行循环,从而增强传热和传质,节约能源。烘干箱内 烘干温度温差应控制在±2℃以内,同时定时向外排放湿气,提高烘干效率。本箱温 度控制采用数字显示仪表,该仪表具有良好的性能,操作方便。 设备编号: YP069 设备名称: 热风循环烘箱 型号:CT-G 生产厂家: 使用部门:饮片车间 安装位置:饮片车间干燥间。 1.2 设备主要技术参数 序号 项目 指标 1 蒸汽加热器的最高工作压力 0.8Mpa 2 蒸汽压力 0.2-0.8Mpa 3 功率 28KW 4 使用温度 80℃ 5 每次干燥量 100kg 2. 运行确认 2.1 目的: 在 CT-G 型热风循环烘箱试车的情况下确定设备各部分功能正常,符合设备技术 性能要求。 2.2 运行确认:安装确认合格后,按 CT-G 型热风循环烘箱标准操作规程操作,空载 运行后,测试结果如下表记录 验证项目 接通电源 按“启动”键后,风机打开。 验证情况 结论 ABC 有限责任公司-设备验证 热风循环烘箱设备再验证 按“自动/手动”进入手动状态, 调试加热温度、报警温度、风 机延时、排湿。 按“停止”键后,加热立即关 闭,风机延时后关闭。 偏差说明及结论: 第 4 页 共 17 页 确认人: 日期: 年 月 日 复核人: 日期: 年 月 日 3. 性能确认 3.1 目的: 确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求,符合 GMP 及其它管理要 求。该设备用于中药产品的烘干。 3.2 性能确认方法和步骤 3.2.1 烘干箱内温度设定为 80℃,用留点温度计实测烘干箱内温度,测量点分布示 意图如下: 内侧 内侧 内侧 a b c d f eog h i j l k (上) (中) (下) A:烘箱工作室布置 13 个点,工作室空间的几何中心是中心点,中心点水平面上 设有 4 个试点,其余 8 个点在工作室 8 个顶角附近。 B:烘箱的温度均匀度试验所用仪表是玻璃棒水银留点温度计。 3.2.2 按照以下操作程序,首先做空车试机(有烘车和烘盘,但暂不加药) ABC 有限责任公司-设备验证 热风循环烘箱设备再验证 第 5 页 共 17 页 (1)温度计定位后,关闭烘箱门。 (2)开启热风循环风机,同时启动蒸汽电磁阀。 (3)设定烘箱温度为 80℃。 (4)在烘箱内温度稳定在 80±2℃时,保证机器运行 2 小时后,关机。 (5)在烘箱温度降低后,拉出烘车,取出带标示的温度计,记录结果见下表 1。 3.2.3 加负载做性能试验 将切好的饮片药材置不锈钢炕盘内,推入热风循环式烘箱,干燥温度控制在 80℃,烘 7~8 小时(同时固定好留点温度计)。按下列操作程序进行。本次负载性能 试验的药材为 ,数量为 。 (1)关闭好烘箱门。 (2)开启循环风机,同时启动蒸汽电磁阀,将蒸汽电磁阀调至所需位置。 (3)设定烘箱内温度为 80℃。 (4)在烘箱内温度稳定于 80℃时,运行机器 8 小时。 (5)运行完毕后,打开烘室门,拉出烘车,取出留点温度计,做好记录,待饮 片至室温时取样检测并做好记录(见表 2)。对于评价热风循环烘箱性能对工艺的适 用性,应严格按照热风循环烘箱操作规程及清洁规程进行操作并对药材进行烘干试 验,连续试验 3 次,以确认其重现性。 3.3 水分测试结果(见表 3)。 取样:每批从干燥样品中随机抽取 4 个采样点。 水分:以上试验所得的样品,照水分测定法测定含水量,结果记入表中 空载温度分布情况 表1 测试类型:空载(烘箱设计最大温差≤±2℃) 测试点 a b c d e f g 温度℃ 测试点 h o i j k l 平均温差 最大温差 温度℃ ABC 有限责任公司-设备验证 热风循环烘箱设备再验证 偏差说明及结论: 第 6 页 共 17 页 确认人:

Copyright ©2015-2020 Ag最新官方网站-源码天空 版权所有 Ag官方网站保留一切权力!