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热风循环烘箱确认方案

2021-10-11 04:19

  xx 制药有限公司 确认与验证 题 目: CT-C-II 热风循环烘箱确认方案 制 订 人: 审 核 人: 制定日期: 审核日期: 分发部门:质量部、生产技术部、工程设备部 文件编写/修订历史:本文件为首次制定 批 准 人: 批准日期: 方案编号:TS-71189-00 设备编码:3A009 项目负责人: 确认领导小组审查汇签: 姓名 部门 —— 质量部 生产技术部 工程设备部 物料供应部 质量部 质量部 生产技术部 职务或岗位 质量受权人 经理 经理 经理 经理 QA 主管 QC 主管 车间主任 页 码: 1 文件编码:TS-71189-00 版 本 号: 00 颁发部门:工程设备部 生效日期: 签字日期 xx 制药有限公司 确认与验证 题 目:CT-C-II 热风循环烘箱确认方案 页 码: 2 文件编码:TS-71189-00 版 本 号: 00 1. 主题内容 本方案规定了提取车间 CT-C-II 热风循环烘箱的确认范围、方法及标准。 2. 适用范围 本方案适用于提取车间 CT-C-II 热风循环烘箱的确认。 3. 实施确认人员及职责 部门 人员 姓名 职责及分工 工程设备部 设备管理员 工程设备经理 车间主任 生产技术部 设备操作员 负责确认方案、报告起草。 并总结确认结果 负责确认方案、报告审核及具体实施,并复查其结果。 负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作 的具体实施 负责执行批准的确认方案,并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、Ag官方网站维护保养及清洁知识 生产部经理 负责确认方案、报告审核及组织实施。 质量部 QA 主管 QC 主管 负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 收集、整理确认资料,组织实施验证过程的监督负责组 织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更,对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书 负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行 质量受权人 负责确认方案的批准。 4. 简介 4.1. 概述: CT-C-II 热风循环烘箱主要用于中药材干燥,该机配用电加热,电加热元件产生热能,利用风 机进行对流换热,对物料进行热量传递,并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气,干燥时箱内能保持 适当的相对温度和湿度,箱体外壁用不锈钢板拼接而成,内壁用不锈钢板满焊,最大优点在于大部 分热风在箱内进行循环,从而增加传质与传热,节约能源。 xx 制药有限公司 确认与验证 题 目:CT-C-II 热风循环烘箱确认方案 4.2. 设备基本情况 设备名称 CT-C-II 热风循环烘箱 页 码: 3 文件编码:TS-71189-00 版 本 号: 00 设备编码 设备型号 3A009 CT-C-II 生产厂家 江阴市吉瑞机械制造有限公司 安装车间 前处理提取车间 安装地点 热风烘干、灭菌烘干 设备主要 技术参数 1.蒸发面积:28.3 ㎡ 2.有效容积:4.9m? 3.电加热功率:30KW 4.风机风量:9020m?/h 5.烘盘数量:96 6.机重:1960kg 5. 验证范围 本次验证为 CT-C-II 热风循环烘箱的确认,确认内容包括:设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 设计确认(DQ):考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及 GMP 要求,整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 安装确认(IQ):对安装设备的外观检查;测试的步骤、文件、参考资料和合格标准,以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装规范进行的,符合设备运行前提条件。 运行确认(OQ):按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行,各功能键 按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。 性能确认(PQ):设备的性能确认是负载运行机器,是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的, 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节,具体确认过程与工艺验证同步进行。 供应商所提供的该设备证书类(出厂合格证、使用说明书)文件已在初次检查后存档由专人保管,此 次不再进行确认。 6. 确认目的 根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》的要求,同时参考《CT-C-II 热风循环烘箱使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认,用以证明该设备的各项指标和性能均 能满足日后生产和 GMP 的要求。 7. 培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训,并记录在相关附件中。如果在确认中涉及 xx 制药有限公司 确认与验证 题 目:CT-C-II 热风循环烘箱确认方案 页 码: 4 文件编码:TS-71189-00 版 本 号: 00 到其他培训,培训记录的复印件附在验证报告中。 8. 变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更,应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录(参见偏差 处理单,变更处理单),分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后,确 认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理记录 □ 本次确认无变更和偏差情况 □ 本次确认发生变更和偏差差情况 出现阶段 变更和偏差说明 处理措施 处理结果 备注 xx 制药有限公司 确认与验证 题 目:CT-C-II 热风循环烘箱确认方案 页 码: 5 文件编码:TS-71189-00 版 本 号: 00 检查人 日期: 复核人 日期: 9. 确认项目及结论 “是”:确认结果完全符合方案标准;“是*”:确认结果虽有偏差,经分析后可以接受;“否”:确认 结果不符合方案标准。 序 确认项目 号 确认方法、可接受标准 确认结果 是否符合要求 1.确认前检查 1 确认实施前人员培训 2. 设计确认 1 机型确认 2 材质确认 3 结构确认 3.安装确认 见附件 1--1.1 见附件 2—2.1 见附件 2—2.2 见附件 2—2.3 是 是* 否 是 是* 否 是 是* 否 是 是* 否 1 CT-C-II 热风循环烘箱外观检查 2 CT-C-II 热风循环烘箱部件确认 3 安装环境与公用设施确认 4 CT-C-II 热风循环烘箱安装确认 见附件 3—3.1 见附件 3—3.2 见附件 3--3.3 见附件 3--3.4 是 是* 否 是 是* 否 是 是* 否 是 是* 否 5 设备仪器仪表确认 6 公司文件确认 7 预防维修确认 8 安全装置/设施确认 4.运行确认 见附件 3—3.5 见附件 3—3.6 见附件 3—3.7 见附件 3—3.8 是 是* 否 是 是* 否 是 是* 否 是 是* 否 xx 制药有限公司 确认与验证 题 目:CT-C-II 热风循环烘箱确认方案 1 运行确认前准备 2 测试用仪器确认 CT-C-II 热风循环烘箱运行检查确 3 认 5.性能确认 1 性能确认前准备 2 热风循环烘箱性能确认 结论: 见附件 4—4.1 见附件 4—4.2 见附件 4—4.3 见附件 5—5.1 见附件 5—5.2 页 码: 6 文件编码:TS-71189-00 版 本 号: 00 是 是* 否 是 是* 否 是 是* 否 是 是* 否 是 是* 否 检查人 日期: 10. 附件 附件 1. 确认实施前人员培训 附件 2. 设计确认记录 附件 3. 安装确认记录 附件 4. 运行确认记录 附件 5. 性能确认 复核人 日期: xx 制药有限公司 确认与验证 题 目:CT-C-II 热风循环烘箱确认方案 页 码: 7 文件编码:TS-71189-00 版 本 号: 00 附件 1:确认实施前人员培训 培训内容: 培训师: 培训时间 姓名 部门 培训签到记录 培训 培训地点 姓名 部门 姓名 部门 附件 2:设计确认记录 xx 制药有限公司 确认与验证 题 目:CT-C-II 热风循环烘箱确认方案 2.1 机型确认 序号 确认项目 可接受标准 1 主机外型尺寸 符合生产厂房要求 2 生产能力 结论: 符合生产要求 页 码: 8 文件编码:TS-71189-00 版 本 号: 00 确认结果 是□ 否□ 是□ 否□ 备注 检查人/日期: 复核人/日期: 2.2 材质确认 序号 确认项目 可接受标准 确认结果 应符合药用卫生要求,无毒、无异味,无脱 1 设备外表面材质 落粒子,耐磨损、易清洁 2 结论: 直接接触药物部 位材质 符合 GMP 规定,应耐腐蚀,不与药品发生 变化和吸附药品 是□ 否□ 是□ 否□ 备注 检查人/日期: 2.3 结构确认 序号 确认项目 1 设备结构 2 设备操作 结论: 复核人/日期: 可接受标准 确认结果 便于生产操作、维修和保养,与药品直接接 触的设备表面光洁、平整、易清洁和消毒 是□ 否□ 设备操作灵活、方便、稳定、可靠 是□ 否□ 备注 检查人/日期: 复核人/日期: 附件 3:安装确认记录 3.1CT-C-II 热风循环烘箱外观检查 xx 制药有限公司 确认与验证 题 目:CT-C-II 热风循环烘箱确认方案 序号 确认项目 可接受标准 页 码: 9 文件编码:TS-71189-00 版 本 号: 00 是否符合要求 备注 1 2 3 结论: 外观确认 符合国家标准规定的包装标准,包装箱上标 志、内容清晰完整,无破损、浸泡现象。 设备部件/ 备件确认 设备部件/备件齐全、完好,表面无损伤或 腐蚀,规格与数量与说明书一致。 整机装配符合设计图纸及技术要求,符合 GMP 要求,无碰伤、受潮等现象 技术文件 有产品使用说明书 合格证 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查人/日期: 3.2CT-C-II 热风循环烘箱部件确认 序号 确认项目 复核人/日期: 可接受标准 确认结果 1 电机、风机 无损伤,运转平稳 是□ 否□ 2 管道、阀门 无损伤、无泄露,阀门开关灵活 是□ 否□ 3 门 开关灵活,密闭性好 是□ 否□ 4 机体 表面光滑、无毛刺、无损伤 是□ 否□ 5 托盘 完好无损,与订购数量相同 是□ 否□ 6 结论: 推车 完好无损 是□ 否□ 备注 检查人 日期: 3.3 安装环境与公用设施确认 复核人 日期: xx 制药有限公司 确认与验证 题 目:CT-C-II 热风循环烘箱确认方案 序号 确认项目 可接受标准 1 设备安装环境确认 2 动力系统确认 3 管道 结论: 已按照图纸所标位置安装 电力:三相 380 V、频率:50Hz 排风,排湿管道安装 页 码: 10 文件编码:TS-71189-00 版 本 号: 00 是否符合要求 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 备注 检查人 日期: 复核人 日期: 3.4CT-C-II 热风循环烘箱安装确认 序号 确认项目 可接受标准 是否符合要求 CT-C-II 热风循环烘箱安装位置与设计布局 图一致 是□ 否□ 设备安装布局 1 设备周围有足够的空间(便于操作、维护) 是□ 否□ 与检查 CT-C-II 热风循环烘箱实际尺寸与说明书描 述一致 是□ 否□ 2 部件安装确认 设备各部件已按照说明书组装 是□ 否□ 3 润滑检查 设备已按照说明加了润滑油 是□ 否□ 4 风管 结论: 已按照说明书安装到位 是□ 否□ 备注 检查人 日期: 复核人 日期: xx 制药有限公司 确认与验证 题 目:CT-C-II 热风循环烘箱确认方案 3.5 公司文件确认 序号 确认项目 可接受标准 CT-C-II 热风循环烘箱使用、维护与检修 1 已建立,并归档 SOP 2 烘箱清洁 SOP 已建立,并归档 3 设备选型论证报告 已建立,并归档 4 设备验收记录 已建立,并归档 5 设备安装与运行调试记录 已建立,并归档 6 设备维护、维修记录 结论: 已建立,并归档 页 码: 11 文件编码:TS-71189-00 版 本 号: 00 是否符合要求 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 备注 检查人 日期: 复核人 3.6 预防性维护确认 序号 确认项目 可接受标准 CT-C-II 热风循环烘箱预防维护 1 预防维护计划已建立 计划 结论: 日期: 周期 一年 备注 检查人/日期: 3.7 安全装置/设施确认 序号 复核人/日期: 可接受标准 是否符合要求 目视检查 1 设备表面及边沿没有锋利菱角 2 危险电气部件都安装在配电柜、箱内 3 存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到 4 设备危险部件有警告标识(图形或语言标识) 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 备注 xx 制药有限公司 确认与验证 题 目:CT-C-II 热风循环烘箱确认方案 5 设备开关必须有良好接地保护,防止触电事故发生 人机工程 1 设备没有死角,容易清洁 2 控制面板适合操作人员操作,简单方便 结论: 页 码: 12 文件编码:TS-71189-00 版 本 号: 00 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查人/日期: 复核人/日期: 附件 4: 运行确认记录 4.1 运行前根据下表检查,确认运行条件是否具备。 序号 运行前的检查项目 合格标准 1 安装确认结果 安装确认已完成。 2 文件确认 相关文件方案均已制定。 3 电源 结论: 电源供应正常。 确认结果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 备注 检查人/日期: 复核人/日期: 4.2 测试用仪器确认 序号 仪表/仪器 厂家/型号 可接受标准 1 留点温度计 结论: 冀州市耀华器械仪 已校验,并在效期内 表厂 是否符合要求 是□ 否□ 备注 xx 制药有限公司 确认与验证 题 目:CT-C-II 热风循环烘箱确认方案 页 码: 13 文件编码:TS-71189-00 版 本 号: 00 检查人/日期: 复核人/日期: 4.3CT-C-II 热风循环烘箱运行检查确认: 检查并确认该设备在空载运行时,符合设计要求。 序 确认项目 号 合格标准 确认结果 空载运行 备注 1 设备运行 运行无振动和异常噪音 是□ 否□ 2 指示灯 正确指示设备状态 是□ 否□ 3 控制装置 能按照实际功能操作 是□ 否□ 4 各开关、按钮 指示准确、灵敏 是□ 否□ 5 工艺管道 电线管道、吸气管道、排湿管道安装正 是□ 否□ 确,且达到设备自身要求, 6 风机 风机转向正确 是□ 否□ 启动电源,按下电加热按钮,在设置的 7 设备正常加热 一定时间内,放置在里面的留点温度计 是□ 否□ 读数差距在±2℃ 设置一定的加热温度,当加热到显示数 8 仪器、仪表 字时,加热指示灯关闭,烘箱进入自动 是□ 否□ 恒温控制状态 在加热到温控仪显示数字时,排湿风机 9 排湿 自动打开排湿,风机自动启动,箱体内 是□ 否□ 空气循环 所有仪器仪表设置好后,设备运行正 10 箱体密封 常,箱内空气循环,观察箱体是否密封 是□ 否□ 不漏气。 设定温度: ℃ 设定一定温度(60℃~80℃),一定时 11 温控能力 是□ 否□ 最高温度: ℃ 间内(约 30min)可稳定在±5℃。 最低温度: ℃ xx 制药有限公司 确认与验证 题 目:CT-C-II 热风循环烘箱确认方案 页 码: 14 文件编码:TS-71189-00 版 本 号: 00 温度显示准确 12 性 13 温度均匀性 仪表显示温度、箱内放置的留点温度计 (放置在箱体中心位置)显示温度与设 是□ 否□ 定温度相差不得超 5℃。 用经校验合格的留点温度计在箱内上、 中、下各部位测定(或由计量部门校验 时代测)。各点温度与设置温度的温差 不超过±5℃。 设置温度: 1 2 ℃℃ ℃ 3 4 ℃℃ 5 是□ 否□ ℃ 6 7 8 9 10 设定温度: ℃ 仪表显示温: ℃ 箱内放置的留点温度 计显示温: ℃ 布点图见下: 上层: 1 2 3 4 5 下层: 6 7 8 9 10 结论: ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ 检查人/日期: 复核人/日期: 附件 5: 性能确认 运行确认认可后,由于该设备用于干燥浸膏,现用经清洗、切制后的板蓝根进行模拟确认,待正式使 用该设备时,该设备的性能确认需跟工艺验证同步。通过对实际进料时整个干燥系统的运行,确认设备在 负载情况下达到设计要求,并证明其对生产的适用性的稳定性。 5.1 性能确认前准备 序号 运行前的检查项目 合格标准 确认结果 备注 1 运行确认结果 运行确认已完成 是□ 否□ 2 公用系统 正常 是□ 否□ 3 板蓝根 已准备好 是□ 否□ xx 制药有限公司 确认与验证 题 目:CT-C-II 热风循环烘箱确认方案 结论: 页 码: 15 文件编码:TS-71189-00 版 本 号: 00 检查人/日期: 复核人/日期: 5.2 热风循环烘箱性能确认 负载运行: ? 将已准备好的中药材板蓝根按《CT-C-II 热风循环烘箱使用、维护与检修 SOP》进行操作,设定烘干 温度 70℃,烘干时间为 60 分钟,在干燥后取样;用水分测定仪检查药材的含水量,并确认设备生产 能力是否满足生产要求同时确认设备负载运行的可靠。 ? 确认项目及可接受标准: ① 干燥效果:在试生产过程中按照批生产指令取一定的中药材,按照生产工艺技术卡中的干燥温度 70℃,设置好干燥时间 60 分钟,在干燥结束后,随机取样 10 份检查药材干燥后水分含量不得过 15.0%; ② 满载温度均匀性试验:按照空载时测试温度均匀性方法测试要求,各点温度与设置温度的温差不 超过±5℃ ③ 负载运行的可靠性:机器运行应平稳,无异常噪声。 第一次: 序号 确认项目 确认记录 确认结果 123 4 5 678 9 10 1. 干燥效果 123 4 5 678 9 10 2 温度均匀性 负载运行的可 3. 靠性 序号 确认项目 第二次 确认记录 确认结果 xx 制药有限公司 确认与验证 题 目:CT-C-II 热风循环烘箱确认方案 123 4 5678 1. 干燥效果 页 码: 16 文件编码:TS-71189-00 版 本 号: 00 9 10 123 4 5678 9 10 2 温度均匀性 负载运行的可 3. 靠性 第三次 序号 确认项目 确认记录 确认结果 1 23 4 5 6 7 8 9 10 1. 干燥效果 1 23 4 5 6 7 8 9 10 2 温度均匀性 负载运行的可 3. 靠性 结论: 检查人/日期: 复核人/日期:

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